医疗器械分类界定，是指根据《医疗器械分类规则》及相关分类目录，对医疗器械产品进行风险等级划分的过程。按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，我国医疗器械按风险程度实行分类管理：

• 第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理
• 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理
• 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

分类界定是医疗器械产品上市前的首要步骤，直接影响后续的注册/备案路径、检测要求、临床评价、审批周期及费用预算。准确的产品分类界定，是企业制定合规策略、优化资源配置的基础。